国中医药法监发〔2016〕8号

　　各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为全面实施依法治国，推进健康中国建设,切实加强中医药监督管理工作，规范中医药服务和市场秩序，完善中医药监管与执法机制，严格中医药监管与执法责任，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国中医药条例》、《关于进一步加强卫生计生综合监督行政执法工作的意见》，现提出以下意见。

　　一、充分认识加强中医药监督管理工作的重要性和紧迫性

　　加强中医药监督管理工作是深化医改、维护健康、改善民生的需要。中医药事业是中国特色医疗卫生事业的重要组成部分，加强中医药监督管理工作不仅是促进中医药事业健康发展的重要保障，也是当前我国深化医改、完善基本医疗卫生制度的必然要求，对于保障人民群众享有安全有效的中医药服务、提高健康水平具有重要意义。

　　加强中医药监督管理工作是转变政府职能、提升中医药治理能力的需要。根据国务院关于简政放权、放管结合、优化服务和规范事中事后监管、加强市场活动监管等转变政府职能的要求，加强中医药监督管理工作，充分履行政府市场监管职能，规范引导中医药服务健康发展，已成为推进中医药治理能力建设的迫切需要。

　　加强中医药监督管理工作是做好卫生计生综合监督工作的需要。中医药监督工作是卫生计生综合监督工作的重要内容。当前，各类健康影响因素不断增加，危害群众健康的重大违法案件时有发生，卫生计生监督工作形势十分严峻。同时，中医药监督工作还存在着相关法律法规标准不够完善、监督体系不够健全、监督对象和内容不够明确、监督手段创新不足等问题。中医药监督与卫生计生综合监督行政执法体制机制亟需进一步统筹、协调和加强。

　　因此，各级卫生计生行政部门、中医药管理部门和卫生计生综合监督行政执法机构要充分认识加强中医药监督管理工作的重要性和紧迫性，从全局意识和责任意识出发，切实履行政府的监管职能，落实监管职责，维护好人民群众的健康权益。

　　二、总体思路

　　(一)指导思想

　　坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以全面推进依法治国为纲领，按照简政放权、依法监管、公正透明、社会共治的原则和政府监管、企业自治、行业自律、社会监督的新思路，以完善中医药监管体系，健全中医药监管长效机制，提高中医药监管能力和水平为抓手，进一步规范中医药服务和市场秩序，遏制非法行医等违法现象，净化中医医疗保健服务信息市场，维护人民群众健康权益，满足人民群众多层次多样化中医药健康服务需求。

　　(二)基本原则

　　坚持职权法定，执法有据。落实政府监管责任，规范监管与执法行为，确保中医药监管工作依法有序进行。

　　坚持以人为本，优化服务。提供政策咨询、业务指导、人员培训，促进中医药服务提供者实现良性发展。

　　坚持公开透明、公平公正。推进政务公开，明确检查事项，实行“双随机”抽查机制，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。

　　坚持遵循规律、统筹兼顾。在法律法规制度范围内，以有利于中医药原创思维，有利于发挥中医药特色优势，有利于提升中医药健康服务能力为目标，对中医药实行差别化管理。

　　(三)主要目标

　　在卫生计生综合监督行政执法体系中，中医药监督行政执法体制机制建立健全;中医药监督管理和执法制度得到完善，工作内容和流程不断规范;卫生计生综合监督执法机构中医药监督能力全面提升;非法行医等违法违规现象得到有效遏制;养生保健服务内容和行为逐步规范。

　　三、推动中医药监督管理工作开展

　　(一)完善中医药监督管理工作相关法规标准

　　总结梳理中医药监督管理相关法律法规依据，针对不同类别、级别中医医疗机构及中医药从业人员制定中医药监督管理规章、规范性文件，明确中医药监督管理与中医药执法监督的工作内容，完善中医药监督工作相关程序与制度。加强中医药监督管理空白、模糊地带的问题研究。

　　完善中医药有关技术标准;研究制定中医养生保健机构、人员和服务的标准、规范;加强中医药相关标准监督管理工作规范的制定。

　　(二)加强中医医疗服务的监督管理

　　加强对开展中医医疗服务的各级各类医疗机构的监督管理。监督医疗机构对医疗卫生和中医药管理法律、法规、部门规章执行情况，重点加强医疗机构执业许可、诊疗科目设置、执业范围等情况的检查;监督医疗机构内部各项规章制度落实情况。

　　加强对中医医疗机构医师、护理人员、药学技术人员、医技人员及其他人员的监督管理。监督中医医疗机构从业人员行为规范情况，监督中医医疗服务从业人员的资质，特别是执业类别、资格、注册等情况。

　　加强对中医医疗机构执业活动和技术的监督管理。监督检查中医诊疗标准规范、护理规范、中药药事管理规范等执行情况。开展对中医药特色诊疗服务包括个性化的中医辨证论治、中药药事服务、非药物疗法等的监督管理。

　　整顿和规范中医医疗服务市场秩序，严厉打击各种非法行医和涉医违法行为，及时查处涉及中医医疗服务的大案要案，重点打击假借中医名义开展非法行医的各种机构。监督管理医疗气功活动。配合有关部门严厉打击“医托”等诈骗活动。

　　(三)加强中医养生保健等服务的监督管理

　　规范中医养生保健服务健康发展。对中医养生保健的内涵及外延、监管主体及对象、从业规则等予以明确，对养生机构服务内容、技术手段进行规范，严肃查处中医养生保健服务机构未经许可开展医疗服务的违法行为。加强对中医健身、中医药健康检测和监测等相关产品，以及中医健康辨识和干预、功能康复等器械设备的管理。

　　加强对中医药养生保健服务文化全媒体传播的监督管理，重点监管利用中医药文化元素开展特色旅游路线、进行养生体验、设立观赏基地的行为以及各种中医药养生保健服务展览和会议。

　　(四)加强中医医疗广告和中医医疗保健信息服务的监督管理

　　进一步强化中医医疗广告的审批制度，严格审查发布内容和发布形式。会同有关部门完善违法广告的案件移送制度和程序。规范“网络问诊”和“微博问诊”等服务的内容和范围。重点查处在互联网上发布虚假违法中医医疗保健信息的行为。

　　四、完善中医药监督管理行政执法机制

　　(一)综合协调、密切配合

　　地方各级卫生计生行政部门、中医药管理部门和综合监督行政执法机构要将中医药监督管理工作纳入本部门工作规划并督促实施。卫生计生行政部门要协调中医药监督管理工作，做到与卫生计生监督管理工作同步落实。中医药管理部门要确定一位主管领导主抓中医药监督管理工作，要指定专人负责中医药监督管理工作。建立和落实中医药监督管理经费的保障机制，切实保障中医药监督管理的日常办公和执法监督工作需要。有条件的综合监督行政执法机构应设立独立的中医药监督科室，尚不具备条件的应指定专人负责中医药监督工作。

　　(二)明确责任、各司其职

　　各级卫生计生、中医药管理部门应根据职能划分，加强对中医药监督工作的综合管理，重点做好行政监管措施的制定、中医药健康服务行为界定等工作。各级综合监督行政执法机构作为中医药监督工作的具体监督执法机构，负责中医药监督的具体执法任务，依据相关法律法规查处各类案件，严厉打击违法行为。同时中医药管理部门要加强与工商、食药监、公安等相关行业主管部门的协调配合，加强统筹协调，形成互为补充的中医药监管合力和风险处置能力。

　　五、加强中医药监督管理工作能力建设

　　(一)创新监管方式

　　落实简政放权、放管结合、优化服务要求，大力推广随机抽查监管，切实加强事中事后监管，营造公平竞争的发展环境。要依照法律法规制定中医药监督检查事项目录，并定期向社会公布，法律法规没有规定的，一律不得擅自开展监督检查。充分发挥行业自律，开展第三方质量和安全检验、检测、认证、评估等服务，培育和发展第三方医疗服务认证、医疗管理服务认证等服务评价模式，建立和完善中医药检验、检测体系。探索针对不同信用等级的市场主体采取不同的监督检查方式，将检查结果与市场主体的社会信用挂钩，让失信者一处违规，处处受限。

　　(二)强化服务意识

　　坚持监督执法与服务指导相结合，积极为中医药服务人员提供中医药政策、法律法规和相关知识的咨询服务和业务指导，增强其法制观念。通过网格化执法责任制建立与重点单位联系制度，加强日常沟通联系，不定期开展专门培训，提升中医药服务人员能力和水平。

　　(三)建立监管信息平台

　　促进信息资源的开放共享、互联互通，整合形成统一的监管信息平台，及时公开监管信息。逐步充实完善各类执法检查数据库，建立中医药健康服务机构的监管信息系统，建立不良执业记录制度、负面清单制度和失信联合惩戒机制。

　　(四)加强队伍建设

　　充实配备中医监督执法人员。加强中医药监督管理人员的法治教育、业务教育和廉政教育，全面提高其专业水平和业务能力。全方位、多角度、多形式加强中医药监督管理人员中医药知识培训，使其充分理解和尊重中医药特色优势，更好地为中医药的发展服务。

　　(五)提高舆情监测和处置能力

　　加强中医药相关信息的舆情监测，及时掌握社会信息动态，建立健全与中医药监督管理相关非常态信息的会商应对机制。要专人负责、随时监测、快速处理，做到早发现、早反馈、早处置，提高处理突发应急事件的能力水平，依法处置与中医药监督管理职责有关的突发事件。

　　国家卫生计生委 国家中医药管理局

　　2016年2月5日