国中医药科技发〔2018〕11号

　　中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。为加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求，依据《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十三五”中医药科技创新专项规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》有关文件要求，特制定本指导意见。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想。

　　全面贯彻落实党的十九大精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，针对当前中医医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为重点，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白。

　　（二）基本原则。

　　坚持中医理论指导，强化中医传统诊疗技术方法的传承与创新；坚持服务临床需要，强化市场需求导向；坚持集成创新，引导多学科现代科学技术与中医医疗器械创新需求相融合；坚持发挥企业的主体作用，强化医疗机构、大学、科研院所与企业协同创新；坚持政府引导，强化企业与社会多方参与，强化多元投入机制。

　　（三）发展目标。

　　到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品；加强与微电子技术、信息科技、材料技术、新一代制造技术、传感技术和生物技术等现代科技相融合，中医医疗器械性能、质量与科技含量显著提升；进一步加强中医医疗器械科技创新平台体系建设，中医医疗器械标准体系基本完善，培养一批既懂中医又掌握现代科学技术的多学科交叉的研发人才与创新团队；中医医疗器械生产企业的创新作用和能力显著增强，提高产业竞争力与产业化水平。

　　二、加强中医医疗器械产品创新发展

　　（四）加强中医医疗器械产品研发。

　　以拓宽临床服务范围、满足临床需要为目标，集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医疗和人工智能技术等新兴技术，研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备。应用人工智能技术，挖掘、利用中医药大数据，促进中医医疗器械与互联网、移动终端融合发展，研发可移动、可穿戴、智能化的“互联网+”中医医疗器械与辅助系统。围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合和处理等难点问题，重点突破无创检测、中医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价等核心技术，重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械，以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备；结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等。对中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据，加强研究分析与开发利用，研制数字化中医诊疗信息的标准与规范，研究建立诊疗大数据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、相关工具，提升中医医疗器械水平。

　　（五）加快中医医疗器械升级改造。

　　以提高中医医疗器械的产品性能、质量与科技含量为目标，利用现代多学科技术成果，加强对临床应用广泛、市场需求较大的中医医疗器械进行产品优化与升级迭代，推动“增品种、提品质、创品牌”，引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。对四诊仪等中医诊断设备，重点提高其中医数据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度；对针灸、推拿、骨伤、外敷与熏蒸等中医传统治疗设备以及综合护理设备，重点提升其临床疗效；对现有中医康复器械与老年人护理设备，重点引入柔性牵引、智能化虚拟训练、情感感知和人体运动意图识别等技术，提高产品性能与康复功效。

　　三、健全中医医疗器械标准体系

　　（六）中医医疗器械的基础标准研究。

　　在现有的中医检测诊断、治疗、康复和健康状态辨识等分类基础上，开展中医医疗器械名词术语、技术要求、诊疗信息等基础标准的研究，研究中医医疗器械分类标准，为规范中医医疗器械管理提供支撑。

　　（七）中医医疗器械的技术标准研究。

　　开展符合中医理论与临床应用特点的中医医疗器械临床评价方法学研究，重点针对中医检测、诊断设备采集的医疗健康数据进行标准化研究，实现数据的标准化判读，形成基于数据的临床诊断指南，开展应用、评价、监测和改进等各环节关键技术研究，形成技术规范，完善标准体系，提高技术标准质量。研究制定中医医疗器械的操作规范，提高中医医疗器械应用的规范化水平。

　　（八）中医医疗器械的管理标准研究。

　　面向中医医疗器械创新与市场需求，根据医疗器械监督管理法律法规有关要求，对中医医疗器械的质量安全、注册、审批、监管和操作技术等内容开展相关管理标准研究，健全中医医疗器械的标准体系。

　　四、推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展

　　（九）加快学科交叉的产学研用平台建设。

　　结合中医医疗器械市场需求，鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合中医理论的诊断、治疗和康复等功能的中医医疗器械研发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加强学科交叉融合和医研企结合的创新团队建设，为中医医疗器械开发提供支持，夯实中医医疗器械研究基础，着力提升我国中医医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区，建设中医医疗器械研发和产业化基地。

　　（十）加强中医医疗器械的应用示范和推广。

　　支持企业和医疗机构加强协同创新，通过在全国不同区域范围内建立中医医疗器械的临床应用示范中心，系统开展中医医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究，重点推进中医医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

　　（十一）推进产业链融合发展。

　　坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。加快中医医疗器械产业链发展，促进医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界融合，“创新链、产业链、服务链”优化组合，使中医医疗器械领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

　　（十二）推进中医医疗器械国际化发展。

　　加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制中医医疗器械国际标准，提升中医医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据“一带一路”国家需求，加强中医医疗器械的国际科技合作研究，积极探索国际化合作新模式，以科技创新驱动中医医疗器械产品在“一带一路”国家的推广应用。

　　五、保障措施

　　（十三）加强沟通协调，完善相关支持政策。

　　建立中医药管理部门与科技、工业和信息化、卫生健康与药品监管等相关管理部门之间的协调会商机制，研究制定能够体现中医医疗器械特色、促进中医医疗器械创新发展的政策措施，衔接有关科技计划（专项、基金等）项目支持，协调解决制约中医医疗器械科技创新的重大问题。引导中医医疗器械品牌化发展，培育一批创新型中医医疗器械生产企业。

　　（十四）鼓励企业创新，建立多元投入机制。

　　各级中医药管理部门要加强对中医医疗器械科技创新的重视及支持，加大基础研究投入,鼓励各类科研力量与各类社会资本参与中医医疗器械研发，鼓励企业反哺基础研究。支持企业作为创新主体，对已完成前期研究的中医医疗器械项目开展上市前研究开发和临床评价等工作，从技术、需求和市场三个角度，加快产业链融合发展。鼓励企业与医疗机构、科研机构开展科研合作、人才培养及条件建设，实现科技资源共享。

　　（十五）加强人才培育，建设科技创新平台。

　　完善中医医疗器械研发人才培养机制，鼓励企业与高校联合培养复合型专业人才；加强创新型人才队伍建设，充分发挥科研人员的创新活力，鼓励中医药科技人员创业，健全科研人才双向流动机制；支持建设一批中医医疗器械重点研究室、科技园区、研究开发中心、临床评价与推广应用示范基地，提高研发能力。